제약용수 시스템 밸리데이션/DQ/IQ/OQ/PQ 문서

제약 용수 시스템 검증은 용수 시스템이 제약 용도에 필요한 품질 표준을 충족하는 물을 일관되게 생산하는지 확인하는 다단계 프로세스입니다. 여기에는 DQ(설계 적격성), IQ(설치 적격성), OQ(운영 적격성), PQ(성능 적격성)의 네 가지 주요 단계가 포함됩니다. 이 포괄적인 프로세스는 규정 준수, 제품 품질 및 환자 안전을 위해 필수적입니다.

1. 설계검증(DQ)

• 그것은 무엇입니까:사양을 기반으로 시스템 설계가 의도한 목적에 적합한지 확인합니다.
• 주요 활동:시스템 설계 문서, 수자원, 정화 기술, 저장 및 분배 시스템을 검토하여 표준을 충족하는지 확인합니다.

2. 설치 자격(IQ)

• 그것은 무엇입니까:승인된 설계 사양에 따라 시스템이 올바르게 설치되었는지 확인합니다.
• 주요 활동:장비 배치 확인, 기기 교정 확인, 설치 중에 모든 안전 절차를 준수했는지 확인합니다.

3. 운영 자격(OQ)

• 그것은 무엇입니까:정상적인 작동 조건에서 시스템 성능을 테스트하여 의도한 대로 작동하는지 확인합니다.
• 주요 활동:유량, 차압, 온도 제어, 경보 시스템과 같은 매개변수를 측정하고 문서화합니다. 수질 매개변수도 테스트되어 정의된 한도 내에서 유지되는지 확인합니다.

4. 성과자격(PQ)

• 그것은 무엇입니까:장기간에 걸쳐 원하는 품질의 물을 일관되게 생산하는 시스템의 능력을 평가합니다.
• 주요 활동:"최악의 경우" 시나리오를 포함한 다양한 조건에서 시스템을 테스트하여 시간이 지나도 신뢰성과 일관된 성능을 입증합니다. 이 단계는 종종 몇 주에 걸쳐 수행되며 실제 제조 공정에서 물을 사용하는 작업이 포함될 수 있습니다.

지속적인 검증 및 제어

• 정기적인 재검증:재검증은 시스템이 사양을 지속적으로 충족하는지 확인하기 위해 정기적으로(예: 1~3년마다) 수행됩니다.
• 변경 후 재검증:구성 요소를 추가하거나 주요 장비를 수리하는 등 시스템에 중대한 변경이 발생한 후에는 재검증이 필요합니다.
• 변경 제어:시스템 수정 사항을 관리하려면 공식적인 프로세스가 필요합니다.

정기적인 모니터링 및 유지 관리:수질 매개변수에 대한 정기적인 모니터링과 체계적인 유지 관리 프로그램은 시스템을 검증된 상태로 유지하는 데 중요합니다.