"제약 정제수 처리 장비"와 "화학/순수 물 장비"의 핵심적인 차이점

"제약 정제수 처리 장비"와 "화학/제약 정제수 장비"의 핵심적인 차이점은 근본적인 물 처리 과정이 아니라 규제 준수, 수질 기준, 그리고 제어 초점에 있습니다. 본질적으로 전자는 GMP "제약 등급" 기준을 준수하는 반면, 후자는 완전한 GMP 준수를 요구하지 않는 화학적 사용 또는 제약 중간체의 생산을 위한 "산업 등급"에 더 가깝습니다.

주요 차이점:

1. 규정 및 표준

   • 제약 정제수 장비: 우수 의약품 제조 관리 기준(GMP) 및 약전 표준(예: USP, EP, ChP)을 엄격히 준수해야 합니다. 이는 필수 사항입니다.

   • 화학/제약 정제수 장비: 약전 규격을 충족하는 물을 생산하도록 설계될 수 있지만, 엄격한 GMP 규제 및 인증을 받지 않습니다. 준수하는 표준은 더 관대하거나 내부 공정 수질 표준일 수 있습니다.

2. 시스템 설계 및 재료

   • 제약 정제수 장비: 위생적인(위생적인) 설계를 요구합니다.

     • 재료: 습윤 부품은 316L 스테인리스 스틸과 같은 고급 재료를 사용해야 합니다. 미생물 성장 및 부식을 방지하기 위해 위생 피팅이 필수적입니다.

     • 경사: 배관은 완전한 배수성을 보장하기 위해 데드 레그 없이 지속적인 경사를 가져야 합니다.

     • 표면 마감: 내부 표면은 일반적으로 미생물 부착을 방지하기 위해 매우 매끄러운 마감(예: Ra ≤ 0.6 µm)으로 전해 연마가 필요합니다.

   • 화학/제약 정제수 장비: 위생적인 설계에 대한 요구 사항이 낮습니다.

     • 304 스테인리스 스틸 또는 비금속 재료를 사용할 수 있습니다.

     • 배관은 데드 레그를 생성할 수 있는 나사 연결을 사용할 수 있습니다.

     • 내부 표면 마감에 대한 요구 사항이 덜 엄격합니다.

3. 위생 처리 및 미생물 제어

   • 제약 정제수 장비: 이는 핵심 설계 초점입니다. 이 시스템은 온수 위생 처리, 순수 증기 멸균 또는 오존 위생 처리와 같은 완벽하고 신뢰할 수 있는 미생물 제어 조치를 통합해야 합니다.

   • 화학/제약 정제수 장비: 통합된 위생 처리 시스템이 없거나 간단한 화학적 세척만 제공할 수 있습니다. 미생물 지표에 대한 제어가 덜 엄격합니다.

4. 자격 및 검증

   • 제약 정제수 장비: 설치 자격(IQ), 운영 자격(OQ) 및 성능 자격(PQ)을 포함한 엄격한 자격이 필요하며, 전체 문서화가 필요합니다. 이는 GMP 준수에 필수적입니다.

   • 화학/제약 정제수 장비: 일반적으로 엄격한 GMP 검증 프로토콜 없이 기본적인 시운전 및 성능 테스트만 필요합니다.

5. 모니터링 및 제어 시스템

   • 제약 정제수 장비: 감사 추적 및 데이터 무결성에 대한 요구 사항을 충족하기 위해 더 포괄적인 데이터 로깅 시스템을 갖추는 경우가 많습니다.

   • 화학/제약 정제수 장비: 제어 시스템은 데이터 무결성에 대한 요구 사항이 낮고 기본적인 기능 및 알람에 더 중점을 둡니다.

요약하면: 화학/제약 정제수 장비는 제약 등급 시스템의 "단순화된" 또는 "산업용" 버전으로 볼 수 있습니다. 높은 화학적 순도의 물을 생산할 수 있지만, 설계, 재료 및 문서는 GMP에서 요구하는 대로 미생물 및 내독소에 대해 제어되는 "제약수"의 일관된 생산을 보장하기에 충분하지 않습니다.