정제수 vs. 주사용수

November 10, 2025

특징	정제수 (PW)	주사용수 (WFI)
품질 기준	화학적 순도 및 미생물 수에 대한 약전 기준을 충족합니다.	더 엄격한 PW 기준을 충족하며, 매우 낮은 세균 내독소 한계를 가져야 합니다.
생산 공정	다음과 같은 방법을 사용합니다: 역삼투 (RO), 탈이온화, 여과.	더 엄격한 공정이 필요합니다. 전통적으로 증류(증발 및 응축)가 주요 방법입니다. RO와 다른 기술을 함께 사용하는 것도 일부 약전(예: USP)에서 허용됩니다.
주요 용도	비멸균 제품 제조, 세척, 초기 공정 단계에서 용매로 사용됩니다.	혈류에 접촉하는 제품(예: 멸균 주사제) 및 중요 장비의 최종 헹굼에 사용됩니다.
미생물 관리	지정된 생물학적 부하 수준으로 관리됩니다.	멸균되어야 하며 발열원/내독소가 없어야 합니다(발열을 유발할 수 있음).
시스템 검증	엄격한 를 사용하십시오. 여기에는 주사제 제형 또는 바이알 및 주사기의 최종 헹굼이 포함됩니다. 적절한 (4Q: DQ, IQ, OQ, PQ)을 통해 일관된 품질을 보장해야 합니다.	더욱 엄격한 를 사용하십시오. 여기에는 주사제 제형 또는 바이알 및 주사기의 최종 헹굼이 포함됩니다. 적절한 및 지속적인 모니터링이 필요하며, 특히 내독소에 대한 관리가 중요합니다.

이렇게 생각해보세요: 정제수는 "매우 깨끗"하고, 주사용수는 "초순수이며 혈류에 안전"합니다.

"무엇": 품질 기준
가장 큰 차이점은 내독소에 있습니다. 이것은 세균에서 나오는 발열 유발 물질입니다. PW는 세균에 대한 제한이 있지만, 이 혈류에 들어가는 중요한 응용 분야에만 는 내독소에 대한 추가적이고 매우 엄격한 제한을 가지고 있습니다. 이것은 이 혈류에 들어가는 중요한 응용 분야에만 가 주사제에 적합하게 만듭니다.
어떻게": 생산 공정
견고한 시스템을 사용하여 고품질 제약 정제수를 만들 수 있으며, 이는 역삼투에 중점을 둡니다. 이 혈류에 들어가는 중요한 응용 분야에만 의 경우, 내독소를 파괴하고 제거하도록 공정을 설계해야 합니다. 열을 사용하는 증류는 이를 수행하는 입증된 방법입니다.
"어디": 제약 공장에서의 사용
물PW를 사용하십시오. GMP 시설 내에서 "일상적인" 깨끗한 물입니다.
물이 혈류에 들어가는 중요한 응용 분야에만 WFI를 사용하십시오. 여기에는 주사제 제형 또는 바이알 및 주사기의 최종 헹굼이 포함됩니다. 적절한 수처리 시스템 검증

은 이러한 민감한 작업에 안전함을 보장합니다.

핵심 요약:PW와 WFI 중에서 선택하는 것은 전적으로 제품의 최종 용도에 달려 있습니다. 잘못된 유형을 사용하면 심각한 환자 피해와 주요 GMP 규정 준수