의료 산업용 정수 시스템 선택 방법

의료 산업에서 정제수 시스템을 선택하는 것은 제품 품질, 환자 안전 및 규정 준수에 영향을 미치는 중요한 결정입니다. 선택은 장비뿐만 아니라 공급업체의 전문 지식과 검증 지원까지 포함합니다.

다음은 고려해야 할 주요 요소입니다.

1. 수질 사양 및 규정 준수 요구 사항 정의

• 약전 표준: 시스템은 필요한 품질 표준을 일관되게 충족하는 물을 안정적으로 생산해야 합니다.

  • 정제수(PW): 장치 세척, 실험실 테스트 및 성분으로 사용.

  • 주사용수(WFI): 비경구 제품, 혈액과 접촉하는 장치의 최종 헹굼용. 전통적으로 증류가 필요하지만, 최신 규정(예: EU GMP)은 이제 Two-Pass RO와 같은 정제 기술도 허용합니다.

• 내부 사양: 특정 공정에 중요한 추가 매개변수(예: TOC, 전도도, 내독소, 미생물 작용 제한)를 정의합니다.

2. 용량 및 수요 결정

• 최대 수요: 시설이 가장 바쁠 때 필요한 최대 물 소비량(시간당 갤런 또는 시간당 리터)을 계산합니다.

• 총 일일 사용량: 하루에 사용되는 총 물의 양을 추정합니다.

• 저장 및 분배: 생성 시스템의 용량은 정체 없이 지속적인 공급을 보장하기 위해 저장 탱크 및 분배 루프 설계와 함께 작동해야 합니다.

3. 주요 시스템 설계 및 기술 기능 평가

• 위생 설계:

  • 재료: 모든 습윤 표면에 316L 또는 316L VL 스테인리스 스틸 사용.

  • 표면 마감: 미생물 부착을 방지하고 세척을 용이하게 하기 위해 고광택 내부 표면(예: Ra ≤ 0.6 µm 이상)이 필수적입니다.

  • 데드 레그: 배관 및 피팅은 데드 레그를 최소화하도록 설계되어야 합니다(일반적으로 3D 규칙 이상 충족).

  • 배수성: 전체 시스템은 적절한 경사로 완전히 배수 가능해야 합니다.

• 전처리 시스템: 다운스트림 역삼투압(RO) 멤브레인을 보호하고 일관된 성능을 보장하기 위해 강력한 전처리(멀티미디어 필터, 활성탄 필터, 연수기)가 중요합니다.

• 핵심 정제 기술:

  • 역삼투압(RO): 1차 정제를 위한 업계 표준. 우수한 순도와 연마 구성 요소의 부하 감소를 위해 Double-Pass RO 구성을 강력히 권장합니다.

  • EDI(전기탈이온화): 화학적 재생 없이 지속적인 탈이온화를 위해 RO 후에 자주 사용됩니다. 일반적인 구성은 RO + EDI입니다.

  • 증류: 일부 지역(예: USP WFI의 경우 미국)에서 WFI 생산에 필수적이며 일부 응용 분야에 대한 유일한 옵션입니다. 또한 PW 시스템에 대한 강력한 연마 단계 역할을 할 수 있습니다.

• 위생 처리 기능:

  • 시스템은 미생물 성장을 제어하기 위해 정기적이고 효과적인 위생 처리를 위해 설계되어야 합니다.

  • 일반적인 방법에는 온수 위생 처리(RO/EDI 장치용), 순수 증기 위생 처리, 및 화학적 위생 처리(예: 오존 또는 과초산 사용)가 포함됩니다.

4. 공급업체의 전문 지식 및 지원 평가

• 규제 지식: 공급업체는 cGMP, GAMP 5 및 관련 약전(USP, EP, JP, ChP)에 대한 깊은 전문 지식을 갖추어야 합니다.

• 검증 지원: DQ, IQ, OQ 및 PQ(설계/설치/운영/성능 자격)을 지원하기 위한 포괄적인 문서 패키지를 제공해야 합니다. 이는 협상 대상이 아닙니다.

• 서비스 및 수명 주기 지원: 안정적인 기술 지원, 유지 보수 서비스 및 예비 부품 공급을 제공하는지 확인하십시오.

5. 수명 주기 비용(TCO) 고려

구매 가격은 총 비용의 일부일 뿐입니다. 다음을 고려하십시오.

• 운영 비용: 에너지 소비, 물 효율성(거부율), 세척/CIP에 대한 화학 물질 소비.

• 유지 보수 비용: 멤브레인 교체, 필터 교체 및 일반적인 유지 보수의 비용 및 빈도.

• 검증 및 규정 준수 비용: 지속적인 모니터링, 재자격 및 규제 감사와 관련된 비용.