GMP 정화 물 (PW) 시스템을 설계하는 방법: 고급 엔지니어링 및 검증 고려 사항

GMP 정제 물 시스템을 설계하는 것은 RO와 EDI를 선택하는 것 이상의 것을 필요로 합니다.프로세스 안정성, 위생적인 설계, 미생물 통제 및 라이프 사이클 검증다음 지침은USP, EP, WHO GMP, ISPE 기본 가이드 및 FDA 기대.

1중요한 품질 특성 (CQA) 및 중요한 프로세스 매개 변수 (CPP) 를 정의합니다.

컴플라이언스 디자인은 연결에서 시작됩니다.수질 목표 (CQA)에제어 가능한 시스템 변수 (CPP).

전형적인 CQAs:

• 전도성 (≤ 1.3μS/cm @25°C)
• TOC (≤ 500ppb 또는 프로젝트별)
• 미생물 수 (≤ 100 CFU/mL, 종종 더 긴밀한 내부 한계)

주요 CPP:

• RO 회수율 및 거부율
• EDI 전류 밀도 및 공급 전도성
• 루프 속도와 온도
• 위생화 매개 변수 (시간, 온도, 오존 농도)